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【摩登2注册平台】国产新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期结果公布:具有良好的免疫原性,在人体安全性好

每经编辑 赵庆

《【摩登2注册平台】国产新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期结果公布:具有良好的免疫原性,在人体安全性好》

据中纪委网站8月15日消息,8月13日,国际医学期刊《美国医学会杂志》刊登国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果。作为全球首个被批准进入临床试验的新冠灭活疫苗,该疫苗具有良好的免疫原性,在人体安全性好,部分数据优于其他同类新冠疫苗。

据了解,这是全球新冠灭活疫苗第一篇正式发表的临床试验数据文章,共涉及Ⅰ/Ⅱ期320名18-59岁志愿者的临床试验中期数据。结果显示,该疫苗能在该年龄组人群中有效诱导产生中和抗体,中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当。在安全性方面,接种疫苗7天内观察到的主要不良反应为注射部位疼痛,其次是发热,但均为轻微和自限式的,不需任何治疗。

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该项研究由科技部“863计划”首席科学家、中国生物董事长杨晓明研究员和河南省疾控中心夏胜利主任医师领衔,国药集团中国生物及所属武汉生物制品研究所、河南省疾病预防控制中心、中国科学院武汉病毒研究所、郑州大学公共卫生学院和华中科技大学同济医学院公共卫生学院等多家机构和单位完成。除文章已涉及的组别外,Ⅰ/Ⅱ期其余组别的临床试验正在按计划进行,包含更多受试志愿者的Ⅲ期临床试验也正在阿拉伯联合酋长国开展,将对该疫苗的安全性和有效性试验作进一步评价。

此外,杂志还总结了最近的疫苗研究进展,肯定了灭活疫苗的安全性、耐受性及免疫应答,并指出有必要进一步评价其有效性。

我国新冠疫苗研发5个指导原则正式施行

据国家药监局药审中心网站8月14日消息,为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》、《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》、《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》、《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》、《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

每日经济新闻综合中纪委网站、国家药监局

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